医疗器械质量管理体系

      ISO13485

       简介

       ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。虽然ISO 13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，但其目的是确保医疗器械的合规。
　　因此，ISO13485更有针对性，并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性。它能确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

       认证依据包括

　　ISO/IEC17021:2015-1《合格评定  管理体系审核认证机构的要求》
　　IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 应用于ISO13485医疗器械质理管理体系》
　　YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
　　ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

       认证流程

       管理体系相关认证的流程基本一致，企业申请时不需要特别记录。流程一般包括：提交申请、签订合同和交预付款；初审（第一阶段审核/文件审查，第二阶段审核/现场审核）；认证决定；结算费用，注册发证；每年的监督审核（次数略有不同）；证书期满后的再认证等环节。

      认证规则：医疗器械质量管理体系认证规则.pdf

      如需进一步了解，请致电我公司市场部门：010-84724911